HLB CI (사진=HLB)

[이데일리 김새미 기자] HLB(028300)가 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가를 다시 신청했다. 지난 7월 세 번째 보완요구서한(CRL)을 받은 지 약 3개월 만이다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 파트너사 항서제약이 지난 9일(현지시간) FDA에 간암 1차 치료제 리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법의 신약허가신청서(NDA·BLA)를 제출했다고 12일 공시했다.

이번 재신청은 지난 7월 9일 FDA로부터 받은 CRL에 대한 후속 조치다. 앞서 HLB는 2024년 5월과 지난해 3월 FDA로부터 잇따라 CRL을 받았다. 올해 1월 허가를 재신청했지만 7월 세 번째 CRL을 수령하면서 미국 시장 진출이 다시 지연됐다.

최근 리보세라닙 제조시설에 대한 FDA 실사 절차도 마무리됐다. 앞서 원료의약품(DS) 제조시설에 이어 완제의약품(DP) 제조시설에 대한 FDA 실사가 모두 '자발적 시정조치 권고'(VAI)로 종결됐다. VAI는 일부 지적사항이 확인됐지만 공식적인 규제조치 없이 업체의 자발적인 시정이 필요한 경우 부여되는 분류다.

FDA는 재신청 서류를 접수한 뒤 보완자료의 성격에 따라 심사기간을 결정한다. Class 1으로 분류되면 2개월, Class 2로 분류되면 6개월의 심사기간이 적용된다.

김동건 엘레바 테라퓨틱스 대표는 "제조시설 실사 절차가 마무리된 만큼 CARES-310에서 확인된 임상적 가치를 바탕으로 이번 허가 심사가 성공적으로 마무리될 수 있도록 FDA와 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.