[이데일리 유준하 기자] ”글로벌 바이오의약품 CDMO 사업을 위한 GMP 생산시설 및 품질 시스템 등의 인프라 구축과 생산 중심의 기술 역량을 통해 글로벌 시장에서도 경쟁력을 갖춘 기업으로 성장하겠다”

양재영 프레스티지바이오로직스 대표가 19일 열린 기자 간담회 설명을 진행하고 있다.(사진=프레스티지바이오로직스)

양재영 프레스티지바이오로직스 대표는 19일 열린 기업공개(IPO) 기자 간담회에서 상장 포부를 이같이 밝혔다.

바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 제약사 프레스티지바이오로직스는 지난 2015년 설립된 항체의약품 및 바이오의약품 전문 생산기업으로 충청북도 오송첨단복합의료단지에 위치해 있다. 현재 6000리터 규모의 제1공장을 운영하고 있으며, 관계사인 피비파마(950210)(프레스티지바이오파마)의 파이프라인 2개 제품 개발에 참여해 공정 개발 및 임상 시약 생산, 각종 특성 분석 등을 위한 연구에 주력하고 있다.

회사는 오는 2022년 말 제2공장 완공으로 생산력을 강화해 글로벌 CDMO 전문기업으로 도약한다는 각오다. 제2공장에는 공정 유연성이 강화된 제조 시스템과 스마트팩토리 플랫폼이 도입된다. 제2공장이 완공되면 전체 생산 규모는 10만4000리터로 증가하며 국내외 대형 제약사들과의 추가적인 계약이 충분히 가능할 것으로 회사는 기대하고 있다.

위탁 생산·개발 모두 가능한 CDMO 역량

프레스티지바이오로직스는 개발사와의 협력 내용에 따라 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO) 사업을 모두 수행할 수 있는 CDMO로서의 역량을 갖추고 있다. 개발사의 요구에 따라 개발, 생산, 포장, 엔지니어링 서비스를 제공하는 일반적인 CMO 역할에서 나아가, 개발사와 공동개발 계약을 통해 제품의 상업 개발 과정에 참여하는 CDO 역할까지 가능하다.

이미 프레스티지바이오로직스는 관계사인 프레스티지바이오파마의 허셉틴 바이오시밀러 ‘HD201’과 아바스틴 바이오시밀러 ‘HD204’에 대해 공동개발 사업을 진행하고 있다. 해당 사업에서 회사는 △공정개발 △Scale up 생산 △임상 샘플 생산 공급 △상업화 공정 준비 △유럽 및 미국의 제품허가를 위한 공통기술문서 작성 등에 공동개발자로 참여하고 있다.

회사는 공동개발 계약을 통해 상업화 시 제조우선권과 마일스톤, 로열티 등 개발사가 유통파트너사로부터 받는 판매 라이선스 대가로 수익을 창출할 수 있어 안정적이고 효과적인 장기적 사업모델로 활용할 계획이다.

싱글 유즈 시스템·알리타 스마트팩토리로 글로벌 톱티어 수준 생산력

프레스티지바이오로직스는 그동안 바이오의약품의 GMP 생산과 품질관리, 분석 역량을 구축해 국내외 인증은 물론, 여러 차례 점검기관으로부터 GMP 적합 판정을 받았다. 특히 제1공장은 ‘싱글 유즈’(Single-Use) 시스템을 구축해 배양 기준 총 6000리터 규모의 생산 역량을 보유하고 있다.

바이오 의약품 제조 방식은 그동안 고정된 스테인리스 스틸 제품을 교체 없이 사용하는 멀티 유즈(Multi-Use) 시스템이 대부분이었다. 이와 대비되는 싱글 유즈 시스템은 일회용 Bag을 1회 사용 후 폐기하는 생산방식으로 제조 단위 간 교차오염을 막고 세척 및 멸균 효과를 높일 수 있는 방식으로 각광받고 있다.

이에 더해 회사는 자체 개발한 스마트팩토리 제조 방식인 ‘알리타(Alita)’ 시스템을 제2공장에 도입한다. 알리타 시스템은 싱글 유즈의 유연성과 멀티 유즈 시스템의 견고함을 결합한 것으로 고객 맞춤형 하이브리드 제조설비를 구축할 수 있어 제조 효율성과 공정 유연성을 극대화하고, 다양한 제품을 동시에 생산할 수 있다.

제2공장은 총 두 단계로 나눠 건설된다. 올해 말 완공 예정인 1단계에는 2만 8000리터 생산능력을 갖추게 되며, 2022년 말 2단계까지 완공되면 추가로 7만 리터 생산능력이 더해져 최종 9만 8000리터 규모로 가동될 예정이다. 이에 프레스티지바이오로직스는 총 10만 4000리터 규모의 생산능력으로 글로벌 톱티어(Top Tier) 수준의 CDMO 역량을 갖추게 된다.

프레스티지바이오로직스의 총 공모주식수는 735만주로 주당 공모 희망가는 8700~1만2400원이다. 이번 공모를 통해 약 639억~911억원을 조달한다. 이달 23~24일 양일간 기관투자자 대상 수요예측을 진행해 최종 공모가를 확정하고 다음달 2~3일 일반 청약을 받은 뒤 3월 중 성장성 추천특례로 코스닥 시장에 상장할 예정이다. 대표주관사는 미래에셋대우(006800)다. 한편 최대주주 등의 상장 후 지분율은 34.2%(1680만3330주)로 매도금지기간은 3년이다.