[이데일리 신수정 기자] 미국 식품의약국(FDA)이 모더나의 메신저리보핵산(mRNA) 기반 독감 백신을 승인했다. 미국에서 mRNA 기술을 적용한 독감 백신이 허가된 것은 이번이 처음이다. 접종 대상은 50세 이상 성인이며 모더나는 올해 가을부터 백신을 공급할 계획이다.

백신 접종하는 의료진. 사진은 기사와 관련 없음. (사진=연합뉴스)

CNN에 따르면 FDA는 5일(현지시간) 모더나의 독감 백신 ‘엠플루시바(MFLUSIVA)’를 승인했다. FDA 백신·생물의약품자문위원회는 앞서 지난 6월 50세 이상을 대상으로 한 엠플루시바의 안전성과 효과를 심의했다. FDA 자료에도 모더나가 인플루엔자 A형과 B형 예방을 목적으로 50세 이상 대상 허가를 신청한 것으로 기재돼 있다.

스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “독감은 여전히 중대한 공중보건 문제”라며 “엠플루시바는 미국 고령층에 중요한 새 선택지를 제공한다”고 밝혔다. 그는 이번 승인이 mRNA 플랫폼을 다른 감염병 백신으로 확대할 가능성을 보여준다고 평가했다.

모더나는 50세 이상 성인 4만여명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 회사 연구에서 엠플루시바는 2024∼2025년 호흡기 바이러스 유행기에 기존 독감 백신보다 약 27% 높은 상대적 예방효과를 보였다. 이는 감염 자체를 27%포인트 더 막았다는 뜻이 아니라, 기존 백신을 맞은 집단과 비교한 상대적 효과를 나타낸다.

보고된 이상반응에는 접종 부위 통증과 압통, 림프절 부종, 피로, 두통, 근육통이나 관절통, 메스꺼움 또는 구토, 발열 등이 포함됐다. FDA 자문위원 9명은 지난 6월 회의에서 백신의 이익이 위험보다 크다는 데 만장일치로 의견을 모았다.

mRNA 독감 백신의 강점으로는 생산 속도가 꼽힌다. 기존 계절성 독감 백신은 통상 가을 접종에 앞서 2월께 유행 가능성이 큰 바이러스주를 선정한다. 이후 실제 유행주가 달라지면 백신과 바이러스 사이의 일치도가 낮아질 수 있다.

모더나 백신은 바이러스주를 선정한 뒤 생산·공급하기까지 걸리는 시간을 줄일 수 있어 실제 유행하는 독감 바이러스와 백신의 일치도를 높일 가능성이 있다. 다만 특정 계절의 예방효과는 실제 유행주와 백신주가 얼마나 일치하는지 등 여러 요인에 따라 달라질 수 있다. FDA는 2026∼2027년 미국 독감 백신도 A형 2종과 B형 1종을 포함한 3가 백신으로 구성하도록 권고했다.

이번 승인은 FDA가 한 차례 심사 접수를 거부한 뒤 결정을 바꿔 심사를 진행한 끝에 나왔다. CNN에 따르면 FDA는 지난 2월 임상 자료가 충분하지 않다는 이유로 모더나의 심사 요청을 처음에는 받아들이지 않았다. 그러나 약 2주 뒤 입장을 바꿔 허가 심사를 시작했다.

자문위원회는 50∼64세에게는 정식 승인을, 65세 이상에게는 임상적 이익을 추가로 확인하는 조건의 가속승인을 지지했다. FDA 자문 자료에도 모더나가 65세 이상에 대해 가속승인 경로를 요청한 내용이 담겼다. 가속승인을 받은 경우 회사는 후속 임상을 통해 실제 임상적 효과를 입증해야 한다.

미국 질병통제예방센터(CDC)의 예방접종자문위원회는 통상 FDA가 백신을 허가한 뒤 관련 자료를 검토하고 접종 권고 여부를 결정한다. CNN은 위원회의 다음 회의가 오는 10월로 예정돼 있다고 전했다. 이에 따라 실제 접종 대상과 권고 방식은 후속 논의를 거쳐 구체화할 전망이다.